Nos últimos meses temos assistido a uma autêntica corrida ao ouro em torno da inteligência artificial. Surgiram plataformas que prometem automatizar aprovações, gerar especificações, criar procedimentos operacionais e até validar automaticamente artworks e materiais de packaging.

A proposta é atrativa. Se uma ferramenta consegue analisar documentos, comparar versões, identificar erros e tomar decisões numa questão de segundos, parece lógico pensar que pode reduzir os prazos de lançamento, diminuir custos e simplificar a gestão da cadeia gráfica.

A inteligência artificial tem, sem dúvida, um papel relevante na otimização de processos. Pode ajudar a classificar informação, detetar diferenças, sugerir ações, acelerar pesquisas e reduzir tarefas repetitivas. Na MyMediaConnect também estamos a explorar funcionalidades assistidas por IA para casos de utilização concretos e de baixo risco.

No entanto, existe uma linha que não devemos ultrapassar: a inteligência artificial não pode pilotar decisões críticas da cadeia gráfica.

Isto é especialmente importante em setores como a indústria farmacêutica, o consumer health, a alimentação e o grande consumo. Um erro numa embalagem não é simplesmente um incidente de design. Pode provocar a retirada de um produto, uma paragem de linha, uma infração regulamentar, um prejuízo económico considerável ou, em determinados casos, um risco para a saúde.

A questão não é estar a favor ou contra a IA. A questão é decidir que papel deve desempenhar, quem mantém a responsabilidade e que controlos devem existir quando uma recomendação automática pode ter consequências operacionais, regulamentares ou sanitárias.

O caso Purolea: um sinal de alerta

Em abril de 2026, a FDA publicou uma carta de advertência dirigida à Purolea Cosmetics Lab, um fabricante de produtos farmacêuticos do Michigan. A carta inclui uma secção específica intitulada “Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing”, dedicada à utilização inadequada da IA em atividades relacionadas com o fabrico farmacêutico.

Segundo a FDA, a Purolea tinha utilizado agentes de inteligência artificial para ajudar a criar especificações de produto, procedimentos e registos mestre de produção e controlo. A empresa afirmava utilizar estas ferramentas com o objetivo de apoiar o cumprimento dos requisitos regulamentares.

O problema não foi utilizar a IA como ferramenta de apoio. O problema foi que a unidade de qualidade da empresa não reviu nem verificou adequadamente os documentos gerados antes de os incorporar nas operações de fabrico.

Durante a inspeção, a FDA constatou também que não tinha sido realizada a validação de processos antes da distribuição dos produtos. Quando os inspetores apontaram esta deficiência, a empresa respondeu que desconhecia a obrigação porque o agente de IA que utilizava nunca a tinha indicado.

A resposta da FDA foi clara: se uma empresa utiliza inteligência artificial para ajudar a criar documentos relacionados com atividades cGMP, deve rever esses documentos para garantir que são exatos e cumprem efetivamente os requisitos aplicáveis. A responsabilidade da unidade de qualidade não pode ser transferida para um agente de IA.

Este caso constitui uma advertência importante para qualquer organização que esteja a pensar automatizar processos regulamentados. A IA pode gerar uma resposta convincente, mas não garante que essa resposta seja correta, completa ou juridicamente suficiente.

O risco regulamentar na cadeia gráfica

A gestão do packaging partilha muitos dos elementos que tornam as atividades cGMP especialmente sensíveis: procedimentos definidos, documentos controlados, rastreabilidade, responsabilidades formais, revisão de alterações e aprovação por pessoas autorizadas.

Neste contexto, um artwork pode conter informação crítica:

Nome e descrição do produto.
Composição, dose ou concentração.
Advertências e contraindicações.
Instruções de utilização.
Códigos, identificadores e dados legais.
Informação sobre lote e validade.
Claims comerciais ou de saúde.
Idiomas e requisitos específicos de cada mercado.
Elementos gráficos associados à identificação do produto.

Uma alteração aparentemente menor pode ter consequências importantes. Um número incorreto, uma unidade mal expressa, uma tradução inadequada, uma advertência omitida ou um código ilegível podem comprometer a conformidade da embalagem.

Os possíveis impactos incluem:

Retirada ou recall de produto.
Destruição ou reprocessamento de materiais impressos.
Paragens de produção.
Atrasos em lançamentos.
Custos logísticos e de distribuição.
Inspeções ou sanções.
Perda de confiança por parte de consumidores e clientes.
Danos reputacionais para a marca.
Riscos para doentes ou utilizadores em produtos regulamentados.

Por isso, a promessa de “aprovar um artwork automaticamente” deve ser analisada com muita cautela. A pergunta não deve ser apenas quanto tempo a ferramenta poupa, mas também o que acontece se se enganar, como é detetado o erro, quem o valida e que evidências ficam registadas.

Automatizar tarefas não é automatizar responsabilidades

Existe uma diferença fundamental entre automatizar uma tarefa e automatizar uma responsabilidade.

Uma plataforma pode comparar duas versões de um documento e assinalar que uma palavra mudou. Pode identificar que um código tem uma posição diferente, que uma cor não coincide ou que um elemento gráfico foi deslocado.

Isso é uma tarefa objetiva de assistência.

Outra coisa muito diferente é o sistema decidir se a alteração é aceitável, se cumpre a regulamentação, se a informação está correta ou se o material pode avançar para produção. Essa decisão exige contexto, autoridade e responsabilidade.

Um sistema automático não conhece necessariamente:

O histórico completo do produto.
As exceções aprovadas anteriormente.
As obrigações regulamentares de cada país.
As prioridades comerciais do lançamento.
A interpretação correta de um claim.
O impacto de uma alteração noutros materiais.
As responsabilidades internas definidas no sistema de qualidade.

A inteligência artificial pode ajudar a encontrar padrões ou formular recomendações, mas não deve tornar-se o responsável último pela decisão.

Num ambiente regulamentado, há um princípio que deve manter-se sempre: a IA pode ser copiloto, mas não piloto.

Como deveria ser utilizada a tecnologia

A alternativa não é regressar a processos manuais, lentos e baseados em correio eletrónico. A alternativa é aplicar uma automatização responsável, concebida desde o início em torno da rastreabilidade e da supervisão humana.

Um modelo adequado pode combinar:

Comparação automática de versões. O sistema deteta diferenças objetivas entre dois artworks: textos, códigos, cores, posições, tamanhos ou elementos gráficos.
Apresentação clara das alterações. Os utilizadores podem rever as diferenças de forma visual e estruturada, sem terem de comparar manualmente ficheiros completos.
Fluxos de aprovação definidos. Cada projeto segue uma sequência de revisões e aprovações de acordo com as responsabilidades da organização.
Intervenção humana obrigatória. A decisão final cabe sempre a uma pessoa autorizada, especialmente quando o material afeta um produto regulamentado.
Registo completo da atividade. O sistema conserva quem reviu, que observações fez, que versão aprovou e quando ocorreu cada ação.
Controlo de versões. Só a versão aprovada pode avançar para a fase seguinte do processo.

Esta abordagem pode ser tão eficiente como uma automatização total, mas evita transformar uma ferramenta probabilística numa autoridade regulamentar.

Na MyMediaConnect optámos deliberadamente por este modelo. Os nossos sistemas de comparação assistida identificam diferenças objetivas entre versões, enquanto a decisão final e a validação continuam a caber a um utilizador autorizado.

Isto não significa utilizar menos tecnologia. Significa utilizá-la com uma conceção mais adequada ao nível de risco do processo.

O risco de soberania dos dados

O segundo risco que deve ser analisado é a soberania dos dados.

As empresas farmacêuticas, de consumer health e de grande consumo gerem informação muito sensível através dos seus processos de packaging. Esta informação pode incluir:

Fórmulas e especificações de produto.
Dados de dosagem e composição.
Designs de lançamentos ainda não anunciados.
Informação sobre mercados e preços.
Claims e estratégias de posicionamento.
Dados de fornecedores e distribuidores.
Informação relacionada com reclamações ou consumidores.
Materiais sujeitos a acordos de confidencialidade.

Quando uma plataforma integra serviços externos de inteligência artificial, os dados podem circular entre diferentes fornecedores, regiões e subcontratados. Por isso, não basta perguntar se o sistema está “na cloud”. É necessário saber que infraestrutura utiliza, onde são processados os dados, que fornecedores intervêm e o que acontece à informação enviada.

O CLOUD Act norte-americano permite que as autoridades dos Estados Unidos solicitem determinados dados a fornecedores sujeitos à sua jurisdição, mesmo quando esses dados estão armazenados fora do território norte-americano. A aplicabilidade concreta depende de múltiplos fatores legais, contratuais e técnicos, mas o risco jurisdicional deve fazer parte da avaliação de qualquer fornecedor de cloud ou de IA.

Para uma empresa europeia, estas são algumas perguntas essenciais:

Onde são armazenados os dados?
Onde são processados?
Que fornecedores externos intervêm?
São utilizadas APIs de modelos de IA de terceiros?
Os dados enviados podem ser armazenados?
Podem ser utilizados para treinar modelos?
Que subcontratantes participam no tratamento?
Existe uma opção de residência exclusiva na União Europeia?
Que medidas de cifragem e controlo de acesso são aplicadas?
O que acontece se uma autoridade estrangeira solicitar informação?

As respostas devem ser claras, documentadas e contratualmente verificáveis.

Na MyMediaConnect damos prioridade à minimização da exposição dos dados sensíveis e à transparência sobre que informação é partilhada, com quem e para que finalidade. Para as decisões críticas da cadeia gráfica, não dependemos de APIs de IA de fornecedores norte-americanos.

O risco económico e a dependência tecnológica

A terceira dimensão é económica.

Muitas plataformas de IA assentam em modelos de terceiros cujos preços, limites de utilização e condições comerciais podem mudar. O custo pode depender do número de utilizadores, documentos analisados, páginas processadas, palavras geradas, chamadas à API ou tokens consumidos.

Isto dificulta a previsão orçamental, especialmente quando uma funcionalidade fica profundamente integrada num processo operacional.

Um fornecedor pode alterar:

O preço por utilizador.
O custo por volume de utilização.
Os limites incluídos em cada plano.
As condições de armazenamento.
A disponibilidade de um modelo.
Os tempos de resposta.
As condições de treino ou reutilização de dados.
O acesso a uma API concreta.

Se uma plataforma de gestão de packaging utiliza um serviço externo para uma função crítica, qualquer alteração de preço, interrupção ou descontinuação do modelo pode repercutir-se no cliente.

Por isso, os responsáveis financeiros e de operações deveriam perguntar:

Que percentagem do custo da plataforma depende de serviços de IA de terceiros?
O preço inclui a utilização ou é faturado por consumo?
Há limites de volume?
O que acontece se o fornecedor externo aumentar as suas tarifas?
Existe um fornecedor alternativo?
A funcionalidade pode manter-se sem IA?
Que plano de continuidade existe se o modelo deixar de estar disponível?
O cliente receberá um aviso prévio perante alterações relevantes?

A inteligência artificial pode reduzir determinados custos, mas também pode introduzir uma nova camada de dependência e volatilidade. A poupança inicial não deve ser avaliada sem considerar o custo total de propriedade e o risco de continuidade.

Na MyMediaConnect, as funções críticas não dependem de APIs externas de IA. Utilizamos tecnologia própria ou sistemas controlados, com um modelo de custos mais previsível. Estamos a explorar funcionalidades assistidas por IA para tarefas de baixo risco, sempre com uma abordagem híbrida que garanta que o núcleo da plataforma não fica subordinado a um fornecedor externo.

Três perguntas antes de escolher uma plataforma com IA

Antes de incorporar uma solução de inteligência artificial na gestão da cadeia gráfica, qualquer CMO, responsável de qualidade, diretor de operações ou CFO deveria colocar três perguntas.

1. Quem assume a responsabilidade se a IA se enganar?

A responsabilidade não pode desaparecer só porque a decisão foi automatizada. Deve estar claramente definido quem revê, quem aprova e quem responde perante um incidente.

2. Onde estão e por onde circulam os dados?

O fornecedor deve explicar a arquitetura, as regiões de armazenamento, os serviços externos e as medidas contratuais e técnicas aplicáveis.

3. O que acontece se os custos mudarem ou o serviço desaparecer?

Qualquer função crítica precisa de um plano alternativo. Uma plataforma deve conseguir manter o processo essencial mesmo que um modelo externo encareça, deixe de funcionar ou seja retirado.

Estas perguntas não pretendem travar a inovação. Pretendem garantir que a inovação é incorporada com critérios de qualidade, segurança e sustentabilidade operacional.

A IA como copiloto

A inteligência artificial terá um papel crescente na gestão de processos. Pode ajudar a descobrir anomalias, resumir informação, acelerar comparações e reduzir trabalho administrativo.

Mas na cadeia gráfica, especialmente em setores regulamentados, a eficiência não pode ser obtida à custa da perda de controlo.

A tecnologia deve facilitar o trabalho das equipas, não substituir a responsabilidade das pessoas autorizadas. Deve trazer velocidade sem sacrificar a rastreabilidade, automatização sem criar uma caixa negra e capacidade de análise sem transformar uma recomendação numa aprovação automática.

A lição do caso Purolea é clara: a FDA não questionou apenas a existência de uma ferramenta de IA, mas sim a ausência de uma revisão humana adequada e a dependência de uma resposta automática para determinar obrigações regulamentares.

Na MyMediaConnect defendemos uma abordagem pragmática: utilizar a tecnologia onde ela traz valor mensurável, manter checkpoints humanos nas decisões críticas e conceber cada processo para que seja auditável.

Porque um erro num artwork não é simplesmente um bug. Em pharma, consumer health e alimentação, pode tornar-se um risco para a empresa, para a marca e para as pessoas.

A IA pode acelerar a cadeia gráfica. Mas não deve pilotá-la.

Fontes

FDA — Warning Letter: Purolea Cosmetics Lab (abril de 2026)

Gestão da cadeia gráfica: porque é que a IA não pode pilotar e que riscos ocultos acarreta em pharma e FMCG