Management der grafischen Kette: Warum KI nicht der Pilot sein kann und welche versteckten Risiken sie in Pharma und FMCG mit sich bringt

In den letzten Monaten haben wir einen regelrechten Goldrausch rund um künstliche Intelligenz erlebt. Es sind Plattformen entstanden, die versprechen, Freigaben zu automatisieren, Spezifikationen zu generieren, Standardarbeitsanweisungen zu erstellen und sogar Artworks und Packaging-Materialien automatisch zu validieren.

Das Angebot klingt verlockend. Wenn ein Tool Dokumente analysieren, Versionen vergleichen, Fehler erkennen und innerhalb von Sekunden Entscheidungen treffen kann, liegt der Gedanke nahe, dass es Markteinführungszeiten verkürzen, Kosten senken und das Management der grafischen Kette vereinfachen kann.

Künstliche Intelligenz spielt zweifellos eine wichtige Rolle bei der Prozessoptimierung. Sie kann helfen, Informationen zu klassifizieren, Unterschiede zu erkennen, Maßnahmen vorzuschlagen, Recherchen zu beschleunigen und repetitive Aufgaben zu reduzieren. Auch bei MyMediaConnect erkunden wir KI-gestützte Funktionen für konkrete Anwendungsfälle mit geringem Risiko.

Es gibt jedoch eine Grenze, die wir nicht überschreiten sollten: Künstliche Intelligenz kann bei kritischen Entscheidungen in der grafischen Kette nicht der Pilot sein.

Dies ist besonders wichtig in Branchen wie der Pharmaindustrie, Consumer Health, der Lebensmittelindustrie und der Konsumgüterindustrie. Ein Fehler auf einer Verpackung ist nicht einfach ein Designproblem. Er kann zum Rückruf eines Produkts, zu einem Linienstillstand, zu einem Verstoß gegen regulatorische Vorschriften, zu erheblichen finanziellen Schäden oder in bestimmten Fällen zu einem Gesundheitsrisiko führen.

Die Frage ist nicht, ob man für oder gegen KI ist. Die Frage ist, welche Rolle sie spielen soll, wer die Verantwortung behält und welche Kontrollen bestehen müssen, wenn eine automatische Empfehlung betriebliche, regulatorische oder gesundheitliche Folgen haben kann.

Der Fall Purolea: ein Warnsignal

Im April 2026 veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an Purolea Cosmetics Lab, einen Hersteller pharmazeutischer Produkte aus Michigan. Das Schreiben enthält einen eigenen Abschnitt mit dem Titel „Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing“, der sich dem unangemessenen Einsatz von KI bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Herstellung widmet.

Laut FDA hatte Purolea KI-Agenten eingesetzt, um bei der Erstellung von Produktspezifikationen, Verfahren sowie Master-Herstellungs- und Kontrollunterlagen zu helfen. Das Unternehmen gab an, diese Tools zu nutzen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu unterstützen.

Das Problem war nicht der Einsatz von KI als unterstützendes Werkzeug. Das Problem war, dass die Qualitätseinheit des Unternehmens die generierten Dokumente nicht angemessen geprüft und verifiziert hatte, bevor sie in die Herstellungsprozesse übernommen wurden.

Bei der Inspektion stellte die FDA außerdem fest, dass vor dem Vertrieb der Produkte keine Prozessvalidierung durchgeführt worden war. Als die Inspektoren auf diesen Mangel hinwiesen, antwortete das Unternehmen, es habe von dieser Pflicht nichts gewusst, weil der eingesetzte KI-Agent sie nie erwähnt habe.

Die Antwort der FDA war eindeutig: Wenn ein Unternehmen künstliche Intelligenz einsetzt, um Dokumente im Zusammenhang mit cGMP-Tätigkeiten zu erstellen, muss es diese Dokumente prüfen, um sicherzustellen, dass sie korrekt sind und die geltenden Anforderungen tatsächlich erfüllen. Die Verantwortung der Qualitätseinheit kann nicht auf einen KI-Agenten übertragen werden.

Dieser Fall ist eine wichtige Warnung für jede Organisation, die über die Automatisierung regulierter Prozesse nachdenkt. KI kann eine überzeugende Antwort generieren, garantiert aber nicht, dass diese Antwort richtig, vollständig oder rechtlich ausreichend ist.

Das regulatorische Risiko in der grafischen Kette

Das Packaging-Management teilt viele der Elemente, die cGMP-Tätigkeiten besonders sensibel machen: definierte Verfahren, gelenkte Dokumente, Rückverfolgbarkeit, formale Verantwortlichkeiten, Prüfung von Änderungen und Freigabe durch autorisierte Personen.

In diesem Kontext kann ein Artwork kritische Informationen enthalten:

• Name und Beschreibung des Produkts.
• Zusammensetzung, Dosierung oder Konzentration.
• Warnhinweise und Gegenanzeigen.
• Gebrauchsanweisung.
• Codes, Kennungen und rechtliche Angaben.
• Angaben zu Charge und Verfallsdatum.
• Werbliche oder gesundheitsbezogene Claims.
• Sprachen und spezifische Anforderungen der einzelnen Märkte.
• Grafische Elemente, die der Identifikation des Produkts dienen.

Eine scheinbar geringfügige Änderung kann erhebliche Folgen haben. Eine falsche Zahl, eine falsch angegebene Einheit, eine unzureichende Übersetzung, ein fehlender Warnhinweis oder ein unlesbarer Code können die Konformität der Verpackung gefährden.

Mögliche Auswirkungen sind unter anderem:

• Rücknahme oder Recall des Produkts.
• Vernichtung oder Nachbearbeitung von Druckmaterialien.
• Produktionsstillstände.
• Verzögerte Markteinführungen.
• Logistik- und Vertriebskosten.
• Inspektionen oder Sanktionen.
• Vertrauensverlust bei Verbrauchern und Kunden.
• Reputationsschaden für die Marke.
• Risiken für Patienten oder Anwender bei regulierten Produkten.

Deshalb sollte das Versprechen, „ein Artwork automatisch freizugeben“, mit großer Vorsicht betrachtet werden. Die Frage sollte nicht nur lauten, wie viel Zeit das Tool spart, sondern auch, was passiert, wenn es sich irrt, wie der Fehler entdeckt wird, wer ihn validiert und welche Nachweise dokumentiert werden.

Aufgaben zu automatisieren heißt nicht, Verantwortung zu automatisieren

Es gibt einen grundlegenden Unterschied zwischen der Automatisierung einer Aufgabe und der Automatisierung einer Verantwortung.

Eine Plattform kann zwei Versionen eines Dokuments vergleichen und anzeigen, dass sich ein Wort geändert hat. Sie kann erkennen, dass ein Code an einer anderen Position steht, dass eine Farbe nicht übereinstimmt oder dass ein grafisches Element verschoben wurde.

Das ist eine objektive Unterstützungsaufgabe.

Etwas ganz anderes ist es, wenn das System entscheidet, ob die Änderung akzeptabel ist, ob sie den Vorschriften entspricht, ob die Informationen korrekt sind oder ob das Material in die Produktion gehen kann. Diese Entscheidung erfordert Kontext, Befugnis und Verantwortung.

Ein automatisches System kennt nicht unbedingt:

• Die vollständige Historie des Produkts.
• Früher genehmigte Ausnahmen.
• Die regulatorischen Pflichten in jedem Land.
• Die kommerziellen Prioritäten der Markteinführung.
• Die korrekte Auslegung eines Claims.
• Die Auswirkungen einer Änderung auf andere Materialien.
• Die im Qualitätssystem festgelegten internen Verantwortlichkeiten.

Künstliche Intelligenz kann helfen, Muster zu finden oder Empfehlungen zu formulieren, sollte aber nicht zur letztlich verantwortlichen Instanz für die Entscheidung werden.

In einem regulierten Umfeld muss stets ein Grundsatz gelten: KI kann Copilot sein, aber nicht Pilot.

Wie Technologie eingesetzt werden sollte

Die Alternative ist nicht die Rückkehr zu manuellen, langsamen und E-Mail-basierten Prozessen. Die Alternative ist eine verantwortungsvolle Automatisierung, die von Anfang an auf Rückverfolgbarkeit und menschliche Aufsicht ausgerichtet ist.

Ein geeignetes Modell kann Folgendes kombinieren:

1. Automatischer Versionsvergleich. Das System erkennt objektive Unterschiede zwischen zwei Artworks: Texte, Codes, Farben, Positionen, Größen oder grafische Elemente.
2. Klare Darstellung der Änderungen. Die Nutzer können die Unterschiede visuell und strukturiert prüfen, ohne vollständige Dateien manuell vergleichen zu müssen.
3. Definierte Freigabe-Workflows. Jedes Projekt durchläuft eine Abfolge von Prüfungen und Freigaben, die den Verantwortlichkeiten in der Organisation entspricht.
4. Verpflichtender menschlicher Eingriff. Die endgültige Entscheidung liegt immer bei einer autorisierten Person, insbesondere wenn das Material ein reguliertes Produkt betrifft.
5. Lückenlose Protokollierung der Aktivitäten. Das System hält fest, wer geprüft hat, welche Anmerkungen gemacht wurden, welche Version freigegeben wurde und wann jede Aktion stattfand.
6. Versionskontrolle. Nur die freigegebene Version kann in die nächste Phase des Prozesses übergehen.

Dieser Ansatz kann ebenso effizient sein wie eine vollständige Automatisierung, verhindert aber, dass ein probabilistisches Werkzeug zu einer regulatorischen Instanz wird.

Bei MyMediaConnect haben wir uns bewusst für dieses Modell entschieden. Unsere Systeme für den unterstützten Vergleich identifizieren objektive Unterschiede zwischen Versionen, während die endgültige Entscheidung und Validierung weiterhin bei einem autorisierten Nutzer liegen.

Das bedeutet nicht, weniger Technologie einzusetzen. Es bedeutet, sie mit einem Design einzusetzen, das dem Risikoniveau des Prozesses besser entspricht.

Das Risiko für die Datensouveränität

Das zweite Risiko, das analysiert werden muss, betrifft die Datensouveränität.

Unternehmen aus Pharma, Consumer Health und Konsumgüterindustrie verarbeiten über ihre Packaging-Prozesse hochsensible Informationen. Dazu können gehören:

• Rezepturen und Produktspezifikationen.
• Dosierungs- und Zusammensetzungsdaten.
• Designs für noch nicht angekündigte Markteinführungen.
• Informationen zu Märkten und Preisen.
• Claims und Positionierungsstrategien.
• Daten von Lieferanten und Distributoren.
• Informationen zu Reklamationen oder Verbrauchern.
• Materialien, die Vertraulichkeitsvereinbarungen unterliegen.

Wenn eine Plattform externe KI-Dienste integriert, können Daten zwischen verschiedenen Anbietern, Regionen und Subunternehmern zirkulieren. Deshalb reicht es nicht aus, zu fragen, ob das System „in der Cloud“ läuft. Sie müssen wissen, welche Infrastruktur genutzt wird, wo die Daten verarbeitet werden, welche Anbieter beteiligt sind und was mit den übermittelten Informationen geschieht.

Der US-amerikanische CLOUD Act ermöglicht es den US-Behörden, bestimmte Daten von Anbietern anzufordern, die ihrer Gerichtsbarkeit unterliegen, selbst wenn diese Daten außerhalb der Vereinigten Staaten gespeichert sind. Die konkrete Anwendbarkeit hängt von zahlreichen rechtlichen, vertraglichen und technischen Faktoren ab, doch das Jurisdiktionsrisiko sollte Teil der Bewertung jedes Cloud- oder KI-Anbieters sein.

Für ein europäisches Unternehmen sind dies einige wesentliche Fragen:

• Wo werden die Daten gespeichert?
• Wo werden sie verarbeitet?
• Welche externen Anbieter sind beteiligt?
• Werden APIs von KI-Modellen Dritter genutzt?
• Können die übermittelten Daten gespeichert werden?
• Können sie zum Training von Modellen verwendet werden?
• Welche Unterauftragsverarbeiter sind an der Verarbeitung beteiligt?
• Gibt es eine Option für eine ausschließliche Datenresidenz in der Europäischen Union?
• Welche Verschlüsselungs- und Zugriffskontrollmaßnahmen werden angewendet?
• Was geschieht, wenn eine ausländische Behörde Informationen anfordert?

Die Antworten müssen klar, dokumentiert und vertraglich überprüfbar sein.

Bei MyMediaConnect legen wir Wert darauf, die Exposition sensibler Daten zu minimieren und transparent zu machen, welche Informationen mit wem und zu welchem Zweck geteilt werden. Für kritische Entscheidungen in der grafischen Kette sind wir nicht auf KI-APIs von US-Anbietern angewiesen.

Das wirtschaftliche Risiko und die technologische Abhängigkeit

Die dritte Dimension ist wirtschaftlicher Natur.

Viele KI-Plattformen stützen sich auf Modelle Dritter, deren Preise, Nutzungslimits und kommerzielle Bedingungen sich ändern können. Die Kosten können von der Anzahl der Nutzer, analysierten Dokumente, verarbeiteten Seiten, generierten Wörter, API-Aufrufe oder verbrauchten Tokens abhängen.

Das erschwert die Budgetplanung, insbesondere wenn eine Funktion tief in einen operativen Prozess integriert ist.

Ein Anbieter kann Folgendes ändern:

• Den Preis pro Nutzer.
• Die Kosten pro Nutzungsvolumen.
• Die in jedem Tarif enthaltenen Limits.
• Die Speicherbedingungen.
• Die Verfügbarkeit eines Modells.
• Die Antwortzeiten.
• Die Bedingungen für das Training oder die Wiederverwendung von Daten.
• Den Zugang zu einer bestimmten API.

Wenn eine Plattform für das Packaging-Management einen externen Dienst für eine kritische Funktion nutzt, kann sich jede Preisänderung, Unterbrechung oder Einstellung des Modells auf den Kunden auswirken.

Deshalb sollten Finanz- und Betriebsverantwortliche fragen:

• Welcher Anteil der Plattformkosten hängt von KI-Diensten Dritter ab?
• Ist die Nutzung im Preis enthalten oder wird nach Verbrauch abgerechnet?
• Gibt es Volumenbegrenzungen?
• Was passiert, wenn der externe Anbieter seine Preise erhöht?
• Gibt es einen alternativen Anbieter?
• Kann die Funktion auch ohne KI aufrechterhalten werden?
• Welcher Kontinuitätsplan besteht, wenn das Modell nicht mehr verfügbar ist?
• Wird der Kunde bei relevanten Änderungen vorab informiert?

Künstliche Intelligenz kann bestimmte Kosten senken, aber auch eine neue Ebene der Abhängigkeit und Volatilität mit sich bringen. Die anfängliche Einsparung sollte nicht bewertet werden, ohne die Gesamtbetriebskosten und das Kontinuitätsrisiko zu berücksichtigen.

Bei MyMediaConnect hängen kritische Funktionen nicht von externen KI-APIs ab. Wir nutzen eigene Technologie oder kontrollierte Systeme mit einem besser planbaren Kostenmodell. Wir erkunden KI-gestützte Funktionen für Aufgaben mit geringem Risiko – stets im Rahmen eines hybriden Ansatzes, der sicherstellt, dass der Kern der Plattform nicht von einem externen Anbieter abhängig wird.

Drei Fragen vor der Wahl einer Plattform mit KI

Bevor eine KI-Lösung in das Management der grafischen Kette eingeführt wird, sollte sich jeder CMO, Qualitätsverantwortliche, Betriebsleiter oder CFO drei Fragen stellen.

1. Wer trägt die Verantwortung, wenn sich die KI irrt?

Die Verantwortung kann nicht verschwinden, nur weil die Entscheidung automatisiert wurde. Es muss klar festgelegt sein, wer prüft, wer freigibt und wer bei einem Vorfall Rechenschaft ablegt.

2. Wo befinden sich die Daten und über welche Wege fließen sie?

Der Anbieter muss die Architektur, die Speicherregionen, die externen Dienste sowie die geltenden vertraglichen und technischen Maßnahmen erläutern.

3. Was passiert, wenn sich die Kosten ändern oder der Dienst wegfällt?

Jede kritische Funktion braucht einen Alternativplan. Eine Plattform muss den wesentlichen Prozess aufrechterhalten können, selbst wenn ein externes Modell teurer wird, nicht mehr funktioniert oder eingestellt wird.

Diese Fragen sollen Innovation nicht bremsen. Sie sollen sicherstellen, dass Innovation nach Kriterien der Qualität, Sicherheit und betrieblichen Nachhaltigkeit eingeführt wird.

KI als Copilot

Künstliche Intelligenz wird im Prozessmanagement eine immer größere Rolle spielen. Sie kann helfen, Anomalien aufzudecken, Informationen zusammenzufassen, Vergleiche zu beschleunigen und den Verwaltungsaufwand zu verringern.

Doch in der grafischen Kette, insbesondere in regulierten Branchen, darf Effizienz nicht auf Kosten der Kontrolle gehen.

Technologie soll die Arbeit der Teams erleichtern, nicht die Verantwortung autorisierter Personen ersetzen. Sie soll Geschwindigkeit bringen, ohne die Rückverfolgbarkeit zu opfern, Automatisierung, ohne eine Blackbox zu schaffen, und Analysefähigkeit, ohne eine Empfehlung in eine automatische Freigabe zu verwandeln.

Die Lehre aus dem Fall Purolea ist eindeutig: Die FDA beanstandete nicht nur den Einsatz eines KI-Tools, sondern das Fehlen einer angemessenen menschlichen Prüfung und die Abhängigkeit von einer automatischen Antwort zur Bestimmung regulatorischer Pflichten.

Bei MyMediaConnect vertreten wir einen pragmatischen Ansatz: Technologie dort einsetzen, wo sie messbaren Mehrwert bringt, menschliche Checkpoints bei kritischen Entscheidungen beibehalten und jeden Prozess so gestalten, dass er auditierbar ist.

Denn ein Fehler in einem Artwork ist nicht einfach ein Bug. In Pharma, Consumer Health und Lebensmitteln kann er zu einem Risiko für das Unternehmen, für die Marke und für Menschen werden.

KI kann die grafische Kette beschleunigen. Aber sie darf nicht der Pilot sein.

Quellen

• FDA — Warning Letter: Purolea Cosmetics Lab (April 2026)